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乙酰螺旋霉素片說明書


  通用名稱: 乙酰螺旋霉素片
  英文名稱: Acetylspiramycin Tablets
  漢語拼音: Yixian Luoxuanmeisu Pian
【成    分】 本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ
             和雙 乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。
【化學結構式】
 
【性    狀】 本品為糖衣片,除去包衣后,顯類白色或微黃色
【適 應 癥】 適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感
             染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管
             炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組
             織感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病
             的選用藥物。
【規    格】 0.1g(10萬單位)
【用法用量】 成人劑量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。
             小兒劑量:每一日按體重20~30mg/kg,分4次服用。
【不良反應】 病人對本品耐受性良好,不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃
             腸道反應,常發生于大劑量用藥時,程度大多輕微,停藥后可自
             行消失。變態反應極少,主要為藥疹。未發現肝、腎功能損害及
             血、尿常規異常。
【禁    忌】 對本品、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。
【注意事項】 1.由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑,故嚴重肝功能
               不全患者慎用本品。
             2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整,但乙酰螺旋霉素在嚴重
               腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料,故應慎用。
             3.如有過敏反應,立即停藥。
【兒童用藥】 6個月以內小兒患者的療效及安全性尚未確定。
【老年用藥】 肝、腎功能正常的老年患者不需減量應用。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】 乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙?;萇?,屬16元環大環內酯類。
             本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌
             等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、
             淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百日咳
             桿菌、擬桿菌屬、產氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消
             化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑
             制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機制為乙酰螺旋霉素
             與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白質
             合成而發揮抑菌作用。
【貯    藏】 密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存
【包    裝】 鋁塑包裝,每板12片,每盒2板。
【有 效 期】 24個月
【執行標準】 《中國藥典》2005年版二部
【批準文號】 國藥準字H23020343
【說明書修訂日期】 2007年5月28日
【生產企業】 企業名稱:黑龍江哈星藥業集團有限公司
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品可透入胎盤,故在孕婦中應用需充分權衡利弊
                         后決定是否應用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否
                         經乳汁排泄,但由于許多大環內酯類藥物可經乳汁
                         排泄,故哺乳期婦女宜慎用本品,如必須應用時應
                         暫停哺乳。
【藥代動力學】 本品耐酸,口服吸收好,經胃腸道吸收后脫乙?;湮菪?BR>             霉素而起抗菌作用。單劑口服0.2g后2小時達血藥峰濃度(Cmax)
             1mg/L。本品在體內分布廣泛,在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌
             物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高,本品不能透過血-
             腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4~8小時。多次給藥
             后體內有蓄積作用。本品主要經糞便排泄,12小時經尿排泄量約為
             給藥量的5%~15%,其中大部分為代謝產物,膽汁中濃度可達血濃
             度的15~40倍。
【藥物相互作用】 1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內代謝。
                 2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中,同時使用某些大環內
                   酯類曾出現麥角中毒,目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互
                   作用的報道,但理論上仍存在這一可能性,因此乙酰螺旋
                   霉素與麥角不宜同時服用。
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